OBJETIVOS DE LOS ESTUDIOS DE LA UNIDAD ONCO-FI 

• Primera administración en humanos
• Búsqueda de dosis
• Seguridad, tolerancia
• Farmacocinética-Farmacodinámica (PK/PD)
• Biodisponibilidad
• Bioequivalencia
• Interacciones Fármaco-Alimentos
• Interacciones Fármaco-Fármaco

 PERSONAL DE LA UNIDAD ONCO-FI

• Investigadores principales
• Dr. Mariano Provencio, Jefe del Servicio de Oncología Médica y Director de la Unidad de Fase I.

7 Investigadores principales de oncología médica por áreas en ensayos clínicos además del Dr. Provencio:
            -Dr. Antonio Sánchez Ruiz      -Dra. Virginia Calvo
            -Dra. Constanza Maximiano     -Dra. Miriam Méndez
            -Dra. Blanca Cantos              -Dr. Ricardo Cubedo
            -Dra. Ana Isabel Ruiz

Investigadores colaboradores
            -Lourdes Gutiérrez              - Juan Cristóbal Sánchez

Todos los profesionales que forman parte de la Unidad ONCO-FI están cualificados en titulación, formación y experiencia en la realización de ensayos clínicos.
Además cuentan con formación específica como:

• Certificado de normas de BPC y aplicación de las mismas.
• Curso de reanimación cardiopulmonar (nivel básico y avanzado) en todos los profesionales sanitarios.

Personal coordinador no médico en la unidad de Fase I:

  Study Coordinator:
   Responsable: Sandra Cerdeira
                     -Rocío Navarro
                     -Ana García
                     -Berenice Brihuega
                     -Mª Soledad Miranda Roldán

 Enfermería y técnico de laboratorio:
  Responsable: Cristina González
                    -Marta Méndez
                    -Mª Teresa Sánchez
                    -Javier Aguado

             Auxiliar administrativo: Silvia Calderón
             Calidad: Cristina Avendaño Fernández 

      Otros servicios implicados

- Servicio de Farmacia Hospitalaria
- Servicio de Anestesiología
- Servicio de Urgencias
- Servicio de Medicina Intensiva
- Servicio de Radiodiagnóstico
- Servicio de Anatomía Patológica
- Servicio de Medicina Nuclear
- Servicio de Cardiología
- Servicio de Oncología Radioterápica
- Otros

  ORGANIGRAMA DE LA UNIDAD ONCO-FI 

INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

La unidad ONCO-FI forma parte del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Puerta de Hierro Majadahonda y cumple con los requisitos higiénico-sanitarios como cualquier otro servicio que presta nuestro Hospital.
Ocupa una superficie total de 143 m2 y está situada en la 3ª planta a la altura del módulo B, cerca de Urgencias y del a Unidad de Cuidados Intensivos. La Unidad tiene una recepción con control de acceso restringido y un control de enfermería y se encuentra distribuida en 7 zonas:

Zona 1: Habitación para 1-2 pacientes.
Zona 2: Sala de tratamiento y seguimiento.
Zona 3: Sala de descanso para los pacientes.
Zona 4: Despacho administrativo y Archivo.
Zona 5: Consulta médica.
Zona 6: Sala de Procesamiento de muestras con Nevera-congelador de -20ºC y Centrífuga refrigerada
Zona 7: Aseos y taquillas.

ZONA I HABITACIÓN DE PACIENTES
ZONA III SALA DE DESCANSO
ZONA V CONSULTA MÉDICA

EQUIPAMIENTO Y SEGURIDAD DEL BIOBANCO

El Biobanco del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro dispone para su funcionamiento de un espacio dividido en:

Sala de recepción de muestras
- Que clasifica las muestras según un software de gestión integral de Biobancos

Sala de preparación y procesamiento de muestra
   - Cabina de flujo laminar y seguridad biológica
   - Estufa de cultivos
   - Microscopio óptico
   - Centrifugas refrigeradas
   - Sistema de electroforesis en gel de agarosa
   - Espectrofotómetro
   - Equipo de extracción automática de ADN/ARN

Sala de criopreservación I
   - Cuatro ultracongeladores de -80ºC
   - Un congelador de – 20º C
   - Dos frigorífico combi de 4º C y – 20º C

Sala de criopreservación II
   - Cuatro tanques de nitrógeno líquido en fase líquida

 Esquema estructural y de equipación del Biobanco:

LEGISLACIÓN, REFERENCIAS Y WEBSITES

 Europea e internacional:

•  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

•  Directive 2005/28/EC on GCP.
•  GMP for Medicinal Products. Eudralex Volume 4 and Annexes, especially Annexes 1,18 13 19and 16;20.
•  Directive 2003/94/EC on GMP for Medicinal Products and IMP.

Española:

•  Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

•  Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999 y su reglamento de desarrollo
•  Real Decreto 223/2004, de 6 de Febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

•  Borrador del Proyecto del nuevo Real Decreto (2013) por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos.

Referencias, recomendaciones éticas y websites:

•  Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95).
•  ABPI Guidelines for Medical Experiments in Nin-Patient Human Volunteers, 2012.

•  Declaración de Helsinki, versión Seúl 2008.
•  Standard Operating Procedures (SOPs) for Research Ethics Committees (RECs).

•  Eudralex normativa europea sobre medicamentos, volumen 10 - Ensayos Clínicos .

•  Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la  Organización Mundial de la Salud. Ginebra 2002.

•  Informe Proyecto BEST 2013.

http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm